835 药事管理法规
一 、考试的总体要求 较系统地掌握药品研发、生产、流通、临床使用过程中监督管理所需要的药政法规知识和其它基本知识。熟悉GAP、GMP、GLP、GCP和GSP的基本概况和内容。了解药事管理学科必备的研究方法和学科发展动态,具有将理论与实践相结合思考问题的能力。 二、考试的内容及比例 1. 药品监督管理概况与药事组织(10%) 2. 药品管理相关法规(包括药品管理法、实施条例、药品注册管理办法)(30%) 3. GAP、GMP、GLP、GCP和GSP(20%) 4. 中药管理、特殊药品管理、医疗机构药事管理(20%) 5. 药品经济性与价格管理(20%) 三、试卷题型及比例 名词解释、判断题、选择题、简答题、综合论述题。名词解释、判断题、选择题三种题型不一定每次命题同时全有,比例占 30% ;简答题占 35-45% ,综合题占 30-45% 。 四、考试形式及时间 考试形式:笔试 考试时间:三小时 五、主要参考书目: 1.《药事管理学》(第5版),杨世民主编,人民卫生出版社 ,2011.07 2.《药事管理学学习指导与习题集》,杨世民主编,人民卫生出版社,2007.08 |