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一、考试的总体要求
全面掌握制药工艺学的基本概念、基本原理和基本技能，熟悉代表性产品的工艺研究、工艺过程与控制原理等，具有应用所学知识进行分析和解决工艺过程中存在问题的初步能力。
二、考试的内容及比例
1． 生物制药 （50%）
掌握生物制药的主要原理与工艺技术，包括微生物发酵制药、基因工程制药、动物细胞培养制药等。
（1）微生物发酵制药（25%）：掌握制药微生物的特性和发酵药物的种类、发酵原理、工艺研究和过程的优化控制等。熟悉抗生素类、氨基酸、维生素药物的微生物发酵制造工艺与控制。
（2）基因工程制药（13%）：掌握基因工程制药的生物种类及表达载体的构建，基因菌的种类与构建、工程菌培养工艺研究与过程控制等。熟悉基因工程菌生产干扰素工艺等。
（3）动物细胞工程制药（12%）：掌握动物细胞特征与工程细胞的构建、培养原理与技术、工艺研究和控制。熟悉动物细胞生产红细胞生成素工艺等。
2. 化学制药 （25%）
掌握化学制药的工艺原理与工艺过程，包括工艺路线设计、合成工艺研究、手性技术及其典型化学药物的生产工艺。
（1）药物工艺路线的设计方法与选择原则（3%）：掌握类型反应法、分子对称法、追溯求源法、模拟类推法等设计方法，并能根据反应类型、合成步骤、原辅材料的来源等评价和选择工艺路线。
（2）合成工艺研究（5%）：掌握化学制药工艺研究的主要内容以及各种反应条件对反应过程的影响，包括反应物浓度与配料比、溶剂、反应温度、压力、催化剂等。
（3）手性制药技术（2%）：掌握手性药物的化学制备方法，包括化学拆分和不对称合成。
（4）典型化学药物工艺 (15%)：掌握氯霉素、紫杉醇、头孢氨苄、氢化可的松、奥美拉唑等的生产工艺原理以及工艺条件的研究和控制。
3、制药共性技术（25％）
（1）制药工艺计算（7％）：掌握物料衡算、能量衡算与工艺的经济性评价。
（2）反应器及其设计（6％）：掌握反应器类型与结构特点、发酵罐、搅拌斧、其他新型反应器的设计与过程分析。
（3）中试放大（6％）：掌握放大的基本方法和放大研究、生产工艺规程的制定。
（4）三废处理工艺（6%）：掌握制药企业污染种类及其三废处理原理与工艺。
三、考试的题型及比例
专业术语的中英文对译14%；
名词解释12%；
选择题12%；
填空题12%；
简答题20%；
论述题30%。
四、考试形式及时间
考试形式为笔试。考试时间为三小时(满分150)。 |
一、考试的总体要求
全面掌握制药工艺的基本概念、基本原理、关键技术及其技能，熟悉原料药工艺研究、工艺过程与控制等，要求考生具有灵活、综合运用所学原理和技术分析和解决工艺问题的初步能力。
二、考试的内容及比例
1．生物制药工艺（占50%）
掌握生物制药的主要原理与技术，包括微生物发酵制药、基因工程制药、动物细胞培养制药，能应用于典型生物制药工艺研发与过程控制。
（1）微生物发酵制药：掌握制药微生物的特性、培养基制备、培养技术、灭菌技术，熟悉菌种选育、发酵工艺原理和过程控制等，能应用于抗生素、氨基酸、维生素等微生物制药菌种、发酵工艺与过程控制。
（2）基因工程制药：掌握工程生物种类及其优缺点，熟悉表达载体设计、工程菌构建与稳定性，能应用于蛋白质和化学药物生产工程菌发酵工艺与过程控制。
（3）动物细胞工程制药：掌握动物细胞特征及其优缺点，掌握细胞培养原理和技术，熟悉表达载体设计与工程细胞构建，能应用于蛋白质和抗体药物生产工程细胞培养工艺和过程控制。
2. 化学制药工艺（占25%）
掌握化学制药的工艺原理与工艺过程，包括工艺路线的设计与工艺研究、工艺安全性与手性技术，能应用于典型化学药物的生产工艺研发与过程控制。
（1）工艺路线的设计与工艺研究：掌握类型反应法、分子对称法、追溯求源法、模拟类推法等的工艺路线设计方法，熟悉设计思路。掌握化学制药工艺的主要内容，熟悉反应体系（反应物浓度与配料比、溶剂、催化剂）、反应条件（温度和压力）对工艺的影响。
（2）工艺安全性与手性技术：掌握光气、硝化、加氢、重氮化等危化工艺原理，熟悉危险性工艺的控制方法和措施。掌握手性药物概念，熟悉化学拆分和不对称合成的原理和手性药物制备方法。
（3）典型化学药物的生产工艺：灵活运用所学知识，进行全合成、半合成和手性合成等不同药物（奥美拉唑、紫杉醇、头孢类）的工艺路线设计、生产工艺开发及过程控制。
3、制药共性技术（占25%）
（1）质量源于设计与制药工艺优化：掌握质量源于设计的概念和主要内容，掌握制药工艺研发的实验设计工具，熟悉原料药生产工艺优化的技术指导原则。
（2）反应器与放大设计：掌握反应器类型与结构特点，熟悉发酵罐、搅拌釜的设计要点与放大过程分析。
（3）制药工艺计算：掌握原料药工艺流程设计，熟悉化学制药和生物制药的物料衡算、能量衡算。
（4）制药中试工艺研究与验证：掌握中试工艺和生产工艺规程的主要内容，掌握原料药生产工艺验证的内容, 理解关键工艺参数及控制范围的重要性。
（5）三废处理工艺：掌握化学制药和生物制药产生的主要污染种类及其三废处理的原理，熟悉主要处理工艺过程。
三、考试的题型及分值
1. 英译汉：10 分。
2. 填空题：20 分。
3. 选择题：20 分。
4. 判断题：20 分。
5. 简答题：20 分。
6. 论述题：60 分。
四、考试形式及时间
考试形式为笔试。考试时间为3 小时(满分150 分)。 |
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