天津大学2014年硕士研究生初试考试科目大纲（835药事管理法规）

　　一、 考试的总体要求
　　较系统地掌握药品研发、生产、供应、临床使用过程中监督管理所需要的药政法规知识和其它基本知识。熟悉GAP 、 GMP 、 GLP 、 GCP 和 GSP 的基本概况和内容。了解药事管理学科必备的研究方法和学科发展动态，具有将理论与实践相结合思考问题的能力。
　　二、 考试的内容及比例
　　1、 药品监督管理概况与药事组织（ 10% ）
　　2、 药品管理相关法规（包括药品管理法、实施条例、药品注册管理办法）（ 30% ）
　　3、 GAP 、 GMP 、 GLP 、 GCP 和 GSP （ 20% ）
　　4、 中药管理、特殊药品管理、医疗机构药事管理（ 20% ）
　　5、 药品经济性与价格管理（ 20% ）
　　三、 试卷题型及比例
　　名词解释、判断题、选择题、简答题、综合论述题。名词解释、判断题、选择题三种题型不一定每次命题同时全有，比例占 30% ；简答题占 35-45% ，综合题占 30-45% 。
　　四、 考试形式及时间
　　考试形式：笔试
　　考试时间：三小时