835 药事管理法规

一 、考试的总体要求
较系统地掌握药品研发、生产、流通、临床使用过程中监督管理所需要的药政法规知识和其它基本知识。熟悉GAP、GMP、GLP、GCP和GSP的基本概况和内容。了解药事管理学科必备的研究方法和学科发展动态，具有将理论与实践相结合思考问题的能力。
二、考试的内容及比例
1. 药品监督管理概况与药事组织（10%）
2. 药品管理相关法规（包括药品管理法、实施条例、药品注册管理办法）（30%）
3. GAP、GMP、GLP、GCP和GSP（20%）
4. 中药管理、特殊药品管理、医疗机构药事管理（20%）
5. 药品经济性与价格管理（20%）
三、试卷题型及比例
名词解释、判断题、选择题、简答题、综合论述题。名词解释、判断题、选择题三种题型不一定每次命题同时全有，比例占 30% ；简答题占 35-45% ，综合题占 30-45% 。
四、考试形式及时间 考试形式：笔试 考试时间：三小时
五、主要参考书目：
1.《药事管理学》（第5版），杨世民主编，人民卫生出版社 ，2011.07
2.《药事管理学学习指导与习题集》，杨世民主编，人民卫生出版社，2007.08